山西瑞豪公司生产（人免疫球蛋白G4定量检测试剂盒）的检测原理是：双单抗夹心法（酶联免疫吸附法）。 主要组成成分、操作步骤、阳性判定值（Cutoff值）参见产品说明书。 

        产品性能指标：  线性关系：在3 ng/mL~50 ng/mL范围内，用Logistic数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数的绝对值|r|应不低于0.9900。 

        检测限：应不高于3 ng/mL。

        重复性：选择两个浓度水平的血清样品，各重复检测10次，其变异系数应不超过10%。

        批间差：用三个批号的试剂盒分别检测同一份样品，各重复10次，其变异系数应不超过15%。

        准确度：使用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差不大于±10%。 

        开展IgG4定量检测的临床价值及综合价值： 

        1. IgG4-RD是21世纪新发现疾病，随着临床对自身免疫性疾病的进一步认知和探索，自免性疾病的诊断不仅仅局限在风湿免疫科，IgG4-RD所涵盖临床各个相关科室，对于相关各科室提高诊疗水平提供全新的辅助实验室诊断指标。 

        2. IgG4-RD是全新疾病，国际国内各医学分科领域都还在进一步的探索和数据累计中，IgG4定量检测也为临床科研提供新的研究手段和方法。 

        3. IgG4定量检测已经有临床收费，新项目的开展也会给检验科及相关科室带来一定的经济收益。 

        4. 酶联免疫吸附法是现在各医院都在普遍使用十分成熟的技术，无需进行设备投入，操作人员也无需培训即可开展。 

        瑞豪试剂盒的优势 

        瑞豪IgG4定量检测试剂盒采用双单抗夹心免疫分析法；  

        选择高特异IgG4单抗为固相载体，避免其他结构类似IgG非特异结合；

        血中IgG4捕获和信号转换用另一个IgG4高特异HRP-单抗，进而使特异性提高；  

        HRP底物显色，450 nm 下测定OD值，通过标准物质的测定曲线计算样品中IgG4含量，定量且快速，简便, 价廉； 

        全部操作< 2小时